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法国“器官移植”原则及立法建设回顾性研究

来源:苹果彩票2018-02-09 09:48

摘要:

摘要对于器官移植领域来说,科学研究和临床实践已经历半个多世纪的历程,总体上说,在移植技术方面而言已趋于成熟,已经到了必须完善与之相配合的法律和制度建设的程度。在这一点上,西方发达国家在这一领域呈现...

  摘要对于器官移植领域来说,科学研究和临床实践已经历半个多世纪的历程,总体上说,在移植技术方面而言已趋于成熟,已经到了必须完善与之相配合的法律和制度建设的程度。在这一点上,西方发达国家在这一领域呈现出科学研究、临床实践和法律制度建设三个方面同步进行的有序局面,其做法值得我们深究。任何一领域科学研究、临床实践和法律制度建设不同步,都可能出现“技术裸奔”,即法律制度建设滞后于其他两个方面,迟迟没有与之相匹配的法律制度出台监管。经研究,法国器官移植领域立法建设注重于从尊重个人身体原则的角度出发,保护捐献者权利,最终达成规范器官移植研究、临床实践、制度建设的目的,使这一领域成为制度建设与技术研究实践并行的现代技术与人文精神并行医学领域,其成绩与做法值得我们关注与借鉴。


  关键词器官移植技术管理制度


  作者简介:黄方,上海中医药大学2015级研究生;李久辉、胡晓燕,上海中医药大学马克思主义学院。


  中图分类号:D9565文献标识码:ADOI:10.19387/j.cnki.1009-0592.2017.11.352


  我国人体器官移植工作始于上世纪60年代,经过人体器官移植临床和科研工作者们多年的不懈努力,我国年均器官移植数量成为仅次于美国的世界第二大国,移植患者的一年生存率和五年生存率等指标已居国际领先水平。自2007年5月国务院颁布《人体器官移植条例》(以下简称《条例》)以来,我国人体器官移植工作逐步走上法制化、规范化轨道。2010年,原卫生部联合中国红十字会总会启动了人体器官捐献试点工作,取得了积极的进展。截至2013年8月9日,共实现捐献1006例,捐献大器官2742个。公民逝世后捐献的器官,占到器官来源总量的比例已由2010年的几乎为0,提高到23%左右(其中肝脏来源已占到25.5%),取得了巨大的医学和社会效应。为进一步规范人体器官捐献工作,建立完善人体捐献器官获取与分配体系,推动我国人体器官移植工作健康、可持续发展,根据《条例》和《中国人体器官分配与共享基本原则和肝脏与肾脏移植核心政策》(卫医管发〔2010〕113号)(以下简称《基本原则和核心政策》)等相关法规政策,借鉴国际先进经验,结合我国国情,2013年9月1日起施行出台了《人体捐献器官获取与分配管理规定(试行)》(以下简稱《管理规定(试行)》)。《管理规定(试行)》共分为5个部分,即总则、捐献器官的获取、捐献器官的分配、监督管理和附则。


  在我国器官移植领域科学研究和临床实践取得骄人结果的同时,与其同步的相关领域的法律和制度建设也在推进。今天,对于器官移植领域来说,科学研究和临床实践已经历半个多世纪的历程,总体上说,在移植技术方面而言已趋于成熟,已经到了必须完善与之相配合的法律和制度建设的程度。在这一点上,西方发达国家在这一领域呈现出科学研究、临床实践和法律制度建设三个方面同步进行的有序局面,其做法值得我们深究。任何一领域科学研究、临床实践和法律制度建设不同步,都可能出现“技术裸奔”,即法律制度建设滞后于其他两个方面,迟迟没有与之相匹配的法律制度出台监管。我国在该领域的法律、制度建设如不加快进行,将可能导致“技术裸奔”的状态出现。例如,我国现阶段年均器官移植数量成为仅次于美国的世界第二大国,移植患者的一年生存率和五年生存率等指标已居国际领先水平,但该领域的法律、制度建设还仅限于2007年5月国务院颁布《人体器官移植条例》和2013年9月1日起施行的《人体捐献器官获取与分配管理规定(试行)》,还没有将这些法律文件上升为法律,成为更具规范力和强制力的部门行政法,对违反者施以民事和刑事惩罚。


  我们将目光投向国外,考察西方发达国家是如何面对和应对这一问题的,考察的结果是西方主要发达国家以——医疗卫生领域法制化,即建立相关法律解决所面临的各种问题。这也从侧面让我们看到,西方人在践行着自己先贤的思想——阿奎那所说的“法是人们赖以导致某些行动和不作其他一些行动的行为准则和尺度。”人类行动的准则和尺度是理性,理性是人类行动的第一原理,是理性引导人们的行为朝向目的的规则或尺度,因此,法律是理性的命令。在这里,本文以法国为代表,研究其在器官移植领域法制化过程中如何以“保护病人权利”为中心颁布相关法律、法规,直至最终较完善的建立了该领域法律的过程。


  一、法国器官、器官移植概念的提出


  人体器官移植定义为:利用人身体的一部分、或人体器官,以替换一生命的特定功能或必要功能(此定义来源于经典的拉鲁斯字典)。其法律明确表明移植器官和组织的种类,移植器官有心脏、肺脏、肾脏、肝脏、胰腺等,移植组织有皮肤、骨骼、角膜、心脏瓣膜、骨髓等。


  在西方,自然法规定:人体,作为人的形体,具有不可侵犯性、(任何他人)无权处分。


  法国在1994年7月29日和2004年8月6日颁布的《生命伦理法》中,均从法律意义上确定了人体及人体构成成分的法律状态,在上述法律中再次确定了“有限制的使用人体器官”的原则。对于使用人体器官的态度,伴随着器官移植临床实践,“限制性”呈现出逐渐演变的迹象。也可以说,移植、器官移植发展所展示出的意义或益处也在呈现出来。


  二、法国器官移植领域立法发展


  (一)1887年11月15日颁布涉及“葬礼自主性”的法律


  该法律自1887年颁布以来实行至今,其中规定,任何人均有权利自主制定遗嘱以处置自己的遗体。在其死后可以将遗体捐献予医学院用于医学教学和医学研究,捐赠予医学院的遗体、器官使用中需进行登记以便将其用于医学研究和医学教学。


  (二)1949年7月7日颁布Lafay法


  该法律规定,如果死者生前表明意愿,可以在其死后将其遗体用于医学教学和研究,或者将其眼球捐赠予公立、私立医疗机构用于医学研究和医学临床实践。


  1950年之后,随着器官移植技术的发展,这部法律很快便显现出不能适应器官移植技术的发展。对医生和器官移植技术的发展来说,如果没有足够的器官来源,那么,便不能支撑器官移植技术研究和实践的发展。缺乏制度建设和监管的原因来源于法律建设的滞后。


  (三)1976年12月22日颁布Caillavet法


  这部法律是这一领域第一部较为完整的法律,就器官捐献事宜建立了一个完整的法律框架——使得医生从人体中可提取的内容更加多元化,不仅有器官,还有组织。立法者试图通过这部法律使得医疗机构能够获得大量的器官,而设置“推定同意”的原则——以便从死者体内提取器官和组织。


  (四)1994年7月29日颁布的《生命伦理法》


  1994年7月29日颁布了两部法律,一部是关于“尊重人的身体”的法律,另一部是关于“人体捐赠,人体提出成分、人体制成品使用,医学辅助生殖技术,产前诊断技术”的法律,其立法目的就是确立上述涉及人体、捐赠、人体成分使用等各项事宜基本原则的法律定位。


  这部法律颁布之后,之前的Lafay法和Caillavet法同时停止使用。


  (五)1998年7月1日颁布的法律


  1994年颁布的《生命伦理法》已经全面的规定了涉及器官移植领域的各种事宜,此新版本主要是强化夜间医疗服务、强化管理生物产品的安全性。在卫生健康管理前景方面,对于人体器官提取和使用、人体其他构成成分提取和使用及健康产品的使用等事宜给予认定并将其定义为“健康产品”,一批涉及健康的规则由此而得以实施。


  (六)2004年8月6日頒布的《生命伦理法》


  这部法律被认为弱化了获取器官的条件,以回应需要器官移植治疗病人的需要。具体说,这部法律停止了器官获得复审程序,而这一程序是1994年获得通过并于1999年之前实施。自1994年开始为期5年的前期准备阶段当中,这一复审程序实施的并不能令人满意。从某种意义上讲,这部法律所涵盖的主题有必要进行细致的思考和讨论。法律中关于复审制度实施的延迟并没有阻止立法者在2004年又重新对复审程序制度进行考察。实际上,2004年所颁布的这部法律如同1994年所颁布的那部法律一样,也同样在考虑所经历的5年过渡期所面临的问题。


  三、法国器官捐赠和器官使用中所涉及的基本原则


  本文将展示法国学者在这一领域的研究成果——涉及器官移植立法的六原则,以资参考,期望有助于我国学者在这一领域的立法实践。


  1994年7月29日颁布的关于“尊重人的身体”的法律条文被纳入到涉及公共关系的民法当中(适用于全体国民),正是这部法律,确定了保障、尊重“人的身体”的基本原则。这里所说的“尊重”被认定为是“首要的”、是“人的尊严”的基石,这一原则被明确地表述为《民法》第16条款中:法律首要的(责任)是保护公民,禁止所有伤害人的尊严的行为,确保人在其生命的全过程中得到尊重。宪法委员会确认宪法所遵循的价值原则——维护人类的尊严。


  这部法律所定的基调就是保护“人的身体”,由此推出两个基本原则:(人的身体)不可侵犯、(人的)身体具有非财产性。尊重人的身体,这一概念可以扩展为尊重人体的组成部分和人体中可脱离的部分(例如,人体器官、组织)。这一原初概念可以进行合理扩展,于是,这一合理扩展的概念表明,人体的组成部分和人体中可脱离的部分不应该被视作“人的构成部分”或“人格的构成部分”,仍然是人体(人的身体)的构成部分。


  公共健康法同样认定上述所提出的两个原则,以及人体的组成部分和人体中可脱离的部分的捐献和使用原则。


  上述两原则得到立法者和法律的认可,也就是说,两个基本原则:“(人的身体具有)不可侵犯性、(人的)身体具有非财产性”成为法律所遵循的精神,由此,所延伸出的器官移植的应用原则有:(器官)捐献者同意原则、器官使用免费原则、器官捐赠者匿名原则。在此基础上,在器官移植实践领域中,卫生健康管理部门应该实施专业管理,由此,三项实践管理应用原则也应该被遵循:禁止商业宣传原则、健康安全原则、生物监管原则。


  (一)同意原则


  (人的身体)不可侵犯原则被写入民法之后,也就是在向公众表明,每一个个体不再被强迫忍受对其身体的伤害。其结果就是,(为应对)可能对身体造成的伤害,在(本人)许可的条件下,也就是说,(本人)同意成为最终决定的根据。


  上述原则的精神和内容同样存在于欧洲人权公约的内容之中,如欧盟公约涉及人权和医学生命科学部份(生命伦理公约)。在欧盟公约框架下建立的欧盟理事会,在1996年11月19日设置专门的主任委员会——欧洲咨询委员会来处理涉及生命伦理事宜,其组成成员为各欧盟成员国的相关部长。欧盟公约第15条表明:“在没有得到当事人自主、明确的同意时,任何手术操作不得实施”。


  (本人)同意并不一定总是能够完全保障免于手术操作的伤害。为了应对可能出现的这类问题,1994年7月29日的法律中就提出了新的法律规定,所有实施的手术治疗必须合法。


  1999年7月27日颁布法律,建立全覆盖的医疗保障体系(CMU),为此,民法已进行相应的修正,以“必要治疗”的概念替代“必要医疗”的概念。


  2004年8月6日颁布的法律没有修改之前该法律的规定,但是,却进一步明确了法律条文实施的细则,即区分“涉及伤害人体完整性(的行为)其利益的受益人是本人还是他人”。与此同时,民法也规定,“涉及伤害人体完整性(的行为)只能是必要的医疗行为,伤害行为可以是任何人或意外情况下的有利于他人的治疗行为。”


  公共健康法亦包含有涉及器官移植的两原则,规定了人体器官和人体附属产品捐赠和使用的方式,同时,也涉及从人体中提取的规定。在这两个原则之下,获得捐赠者同意被赋予重要位置。该法律明确规定,提取人体附属产品或收集人体构成成分必须获得捐赠者的同意。而捐赠者的同意(态度)可以在任何时候改变。


  (二)免费原则


  民法规定,人的身体、人体构成部分及人体产生物均不具有财产特性。民法也明确规定,人的身体不能用于商业目的,不能用于任何约定,不得进行金钱交易。人体捐献物的免费原则是人体不具有财产性原则的结果,这里的人体包括人的身体、人体构成部分以及人体产生物。


  完全禁止向捐献者支付费用,但是,不排除向捐献者支付与该行为相关的其他费用。2000年5月11日最高法院发布了一项关于支付与捐献行为相关费用的法令,公共健康法详细地将最高法院的这一项法令纳入其中,以规定支付与捐献行为相关的费用,其规定范围涉及提取人体构成部分以及人体产生物用于治疗。


  2004年8月6日颁布的法律并没有修正正在实施的涉及器官移植的法律规定,但却更加详细和准确地在公共健康法中规定,“涉及人体器官、人体构成部分提取以及人体产生物的收集所产生的费用应该完全由负责这一医疗行为的医疗机构承担。”这一系列规定明确了捐献器官行为中产生的相关费用的实施措施。


  (三)匿名原则


  民法和公共健康法均认可这一项原则——捐赠者匿名制,捐献者匿名制适用于所有捐赠者,而且,捐赠者匿名制不能成为自愿捐献者的基本权利。不论是捐献者、接受者、还是涉及捐献者、接受者相关信息持有者,法律均强制规定纳入匿名制实行的范围。


  民法规定,任何涉及人体构成物及人体产生物捐献者的身份识别信息均不能被公开。捐献者不能知晓接受者的身份识别信息,相反,接受者也不能知晓捐献者身份识别信息。公共健康法对此也主张同样的态度。


  针对匿名制原则,法律就特殊事件做出详细规定:其一,法律规定在“醫疗需要的情况下”可以变通匿名制原则。民法详细地规定,“只有医生捐赠者和接受者可以访问这些识别身份的信息。”但在医疗实践当中,上述规定并没有适用于活体捐献者。对于生前就决定捐献的人来说,实际上已经排除了匿名制。捐献匿名制实际上主要针对死后捐献者而言。


  (四)禁止广告原则


  涉及人体构成物及人体产生物捐献和使用的基本原则,公共健康法禁止进行“针对特定人、特定机构、特定组织有关于捐献人体构成物及人体产生物的广告”。因为这一类广告宣传可能造成混乱而影响医疗实践中执行捐献行为的原则——(人的)身体具有非财产性原则和匿名制原则。禁止进行广告宣传的明确目的就在于器官捐献行为的“捐献”性质。广告宣传不应该为获得器官捐献和器官移植手术而进行,也不应该为特定机构而进行。


  2004年8月6日颁布的新一版公共健康法对广告宣传事宜进一步补充说明,禁止进行宣传行为,但不能向公众隐瞒有益于捐献人体构成物及人体产生物的信息,媒体上所发布涉及器官及器官移植的信息不但应该得到卫生部长的认可,同时还应得到国民教育部长的认可。


  实际上,立法者的立法意图与广告宣传、公众对该话题的敏感性、以及器官捐献倡导者存在区别,立法者的立法意图或观点客观上讲应该与“法国人体器官组织捐献协会联合会”相一致。


  1994年,议会在进行涉及生命伦理法议题的讨论中,参议院提出一份详细报告,这份报告指出,如果一位预定将接受器官移植的病人被发现不适合进行该项手术,那么,应该取消这位等待中的病人的移植手术,在此情况下,应该进行公告寻找更适合这一器官移植手术的病人。


  (五)健康安全原则


  从人体中提取的人体构成物、人体产生物、尤其是人体器官,当通过移植手术植入受者体内时,便会存在感染疾病的可能性,也就是说,受者可能因接受捐献者提供的人体构成物、人体产生物、人体器官而感染(传染)疾病。面对这一问题,政府和立法者均已注意到这一风险,但在1994年,立法者并未将应对这一问题的条文写入法律。2004年时,立法者仍然在关注这一问题,因而在立法实践中更新了与医疗健康安全相关的某些内容。


  2004年8月6日法律规定,用于医疗目的的人体构成物及人体产生物均应该遵守现行有关于公共卫生健康的各项规定,尤其应该加强医学检查预防病人间可能发生的传染。这部法律补充完善了从人体构成物及人体产生物提取期间到使用期间的各项实验室检查,以确保各步骤均达到健康安全标准,同样,也包括中间准备期阶段。


  一系列涉及移植健康安全条文的颁布均基于1997年10月9日和1998年2月27日所颁布的法令,尤其是后者,允许因医疗目的从尸体提取器官。2004年8月6日法律规定旨在平衡器官移植行为的风险和收益。公共健康法明确规定,人体构成物及人体产生物在用于医疗目的时,应该在科学和医学两方面充分评价受者所获得的利益和所承担的风险。从另一方面讲,在人体构成物及人体产生物用于医疗目的时,风险评估的结果应该是(接受者所承担的器官移植的)风险小于其所获得的利益。在所实施的每一个病例中,均应该在科学和医学两方面充分评价受者所获得的利益和所承担的风险。


  法律规定,无论是从活体还是从尸体进行提取时,均应强制进行所需的各项检查。


  负责从捐献者体内提取捐献物的医生应该严格筛选捐献者。医生应该仔细研究每一个捐献者的既往史、手术史、家族史、以及捐献者当下的身体健康情况、详细阅读捐献者的病例。如果是活体捐献者,必须与捐献者进行充分交流。与捐献者充分交流、仔细研究捐献者的资料可保证医生能够充分了解、熟悉捐献者,在这种情况下,医生可能发现将要提取的组织或器官是否存在使用禁忌证,在某些情况下,发现是否存在可能导致传染的疾病。在进行一系列详细研究和筛查之后,制定最佳提取组织或器官的方法和时机是一个负责任医生应该做的工作。一般情况下,不适宜提取组织和器官的情况有很多,例如,临床指标或既往史显示存在实质性的风险,捐献者患有克雅氏病和其他传染性疾病等等。选择捐助者应基于一系列的协商环节,例如提取器官的医生,提取器官和移植器官的医疗团队,护士,医院移植协调员及跨地区统筹机构内的医生等。


  捐献者经历临床选择后,接下来就应该对捐献者进行全面医学检查,诊断、排除可能导致移植后传染的疾病。医学检查涉及感染HIV病毒、肝炎病毒、梅毒、细菌、真菌和寄生虫等的筛查。以治疗为目的的器官移植技术的使用依赖于医师对各种信息、报告和相应数据的分析,当多项临床实验检查结果中的一项结果表明存在传播疾病的风险,这时,器官移植手术应该停止,除非停止该器官移植手术将危及病人生命(心脏,肝脏或肺)。然而,最近一版的生命伦理法对此问题给出了妥协办法,就是考察这项器官移植手术是不是一项新的治疗方法,对新治疗方法,应该着重权衡接受者利益与风险。


  決定是否实施器官移植手术是医师的责任,这一责任要求医生必须对每一个即将实施移植手术的病人进行风险评估,以明确这一手术对病人潜在利益是否大于潜在可预见的风险。1997年10月9日法令的修正案目前正在审查中。该修正案可能会重新修订“危及生命”一词的概念,并允许向已经患一种传染疾的病人植入感染同种疾病的器官。1997年10月9日的法令明确规定,进行各种移植或植入手术属于特殊医疗行为。任何在移植和植入手术中发生的事故或意外事故必须呈报生物医药管理局。


  (六)生物监管原则


  2003年12月12日的法令规定,实施生物监管的目的是为了监管涉及人体构成物及人体产生物用于医疗活动时产生的事故、可能导致事故发生的风险、以及不利因素,防止这些人体构成物及人体产生物被纳入医疗产品中可能影响医学治疗。2004年8月6日法律规定,生物监管侧重于人体构成物及人体产生物的使用,同时也对其衍生产品,如药品、医疗器械、以及相关治疗产品进行监管。


  四、结论与思考


  回顾研究法国器官移植领域法制化建设,使我们感受到,法律不断趋于完善、法律修订愈发密集、法律内容更加尊重病人自主性成为该领域法制化建设的三大趋势。同时在研究中,我们也看到,立法者在立法过程中,片刻也没有忘记关于人身体的两原则,为了使器官移植理论研究和临床实践得以顺利进行,探索出一条有益于病人的治疗方法,立法者从人体两原则出发推导出适合于临床实践治疗活动的六点应用原则,并使之成为具有指导、规范作用的行业行政法的立法精神。正如罗马共和国政治家和法学家西塞罗所指出,“法律是根植于自然的、指挥应然行为并禁止相反行为的最高理性。”当这种理性在人类的意识中牢固确立并完全展开后,就是法律。因此,法律就是智识,其自然功能就是指挥正确行为并禁止错误行为。


  同样是器官移植领域的立法建设,法国学者注重于从尊重个人身体的角度出发,保护捐献者权利,最终达成规范器官移植研究、临床实践、制度建设的目的,使这一领域成为制度建设与技术研究实践并行的现代技术与人文精神并行医学领域。我国在这一领域的立法实践表明,伦理精神——善、公平、正义的理念也在逐步成为该领域立法建设的精神内核。从2013年9月1日起施行的《人体捐献器官获取与分配管理规定(试行)》开始,一步一个脚印,相信在不远的未来,我国在该领域的立法实践也将日趋完善,真正达到现代技术与人文精神并行。

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